寒假白癜风优惠 https://m-mip.39.net/disease/mipso_5796518.html▎药明康德/报道
口腔溃疡不用愁！新基PDE4抑制剂来解忧
新基（Celgene）公司宣布，美国FDA已经批准Otezla（apremilast）30毫克，每天两次（BID），用于治疗白塞病（Beh?et’sDisease）导致的口腔溃疡。Otezla是一种口服、选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，是第一个也是唯一被FDA批准治疗该疾病症状的药物。
Otezla目前在美国已被批准用于3个适应症，包括中重度斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎、白塞病相关的口腔溃疡。自从年获得美国FDA的首次批准以来，Otezla已经在美国治疗了超过25万名中重度斑块型银屑病或活动性银屑病关节炎患者。
FDA的批准是基于随机、安慰剂对照、双盲3期临床研究RELIEFTM的有效性和安全性结果，该研究包含例患有活动性口腔溃疡的白塞病成年患者，这些患者以前至少接受过一种非生物制剂药物治疗，有望接受全身治疗。结果显示，Otezla30mgBID在第12周用视觉模拟评分法（VAS）测量口腔溃疡疼痛程度时，与安慰剂组相比，比基线下降了42.7点。在第12周，口腔溃疡完全缓解（无口腔溃疡）患者的比例在Otezla组为52.9%，安慰剂组为22.3%。在12周的治疗阶段，在第6周达到口腔溃疡完全缓解并且至少6周没有口腔溃疡的患者比例在OTEZLA组为29.8%，在安慰剂组为4.9%。
九星闪耀！神经痛患者喜迎多重治疗选择
FDA宣布，批准辉瑞公司（Pfizer）的重磅止痛药Lyrica（pregabalin）的首仿药上市，治疗多种疾病导致的神经痛。值得一提的是，FDA同时批准了9家公司Lyrica仿制药的简化新药申请（ANDA）。这意味着使用Lyrica的神经痛患者未来将获得多个治疗选择。
Lyrica用于缓解神经性疼痛，其适用范围包括：糖尿病周围神经病变导致的神经痛、带状疱疹后神经痛、脊髓损伤相关神经痛、纤维肌痛。作为辅助疗法，Lyrica还可以治疗成人患者的部分癫痫发作。
▲Lyrica分子结构式（图片来源：Harbin[Publicdomain]）
Lyrica是γ-氨基丁酸（GABA）的类似物，而GABA是人体内的一种神经递质。Lyrica的潜在作用机理是：通过结合并抑制电压依赖性钙通道的α2-σ亚基蛋白，减少神经末梢的去极化与钙离子内流，进而抑制L-谷氨酸等兴奋性神经递质的释放。这些兴奋性神经递质的释放与惊厥、疼痛和焦虑相关。
CF将添劲敌！Vertex潜在重磅疗法有望年获批
VertexPharmaceuticals公司宣布，它向美国FDA提交了由VX-（elexacaftor）、tezacaftor和ivacaftor三种药物构成的组合疗法的新药申请（NDA），用于治疗囊性纤维化（CF）。这一NDA同时寻求优先审评资格，如果获得批准，FDA对它的审评时间将从标准的12个月缩短至8个月（从NDA提交之日计算）。这款创新疗法日前被EvaluatePharma列为10大潜在重磅疗法之首。
▲CF由CFTR蛋白功能异常造成，影响细胞的水、氯离子平衡，最终导致肺部等多种器官功能障碍（图片来源：Vertex
